Verificación Analítica

Descripción del servicio: Ofrecemos la verificación independiente y objetiva del desempeño de reactivos y kits diagnósticos antes de su uso en el laboratorio. Este servicio es fundamental para la gestión de la calidad, garantizando que el material adquirido por el laboratorio (ya sean nuevos lotes, kits de diferentes marcas o materiales de screening) cumple con las especificaciones de sensibilidad, especificidad, rango de linealidad y límites de detección declarados por el fabricante. Nuestro análisis proporciona una confianza documentada en la calidad de los insumos. A quien va dirigido:

• Laboratorios Clínicos (Públicos, Privados y ASFL).
• Farmacias, distribuidoras y almacenes que manejan estos insumos.
• Unidades de Compras de establecimientos de salud que necesiten verificar la calidad del reactivo o kit antes de realizar una compra masiva.

Requisitos del servicio:

• 1. Formulario de Solicitud:
  • * Debidamente completado, firmado y sellado, con las informaciones detalladas por el fabricante, tales como: nombre de reactivo o kit diagnóstico a verificar, número de lote y parámetros de desempeño que desean verificar.
• 2. Muestras:
  • * Muestras representativas del lote del reactivo/kit
  • * Controles asociados.
• 3. Documentación del Fabricante:
  • * Hoja de instrucciones
  • * Especificaciones técnicas (inserto)
  • * Certificado de Control de Calidad del reactivo/kit.

Procedimiento del servicio:

• 1. Definición de Protocolo: Se revisan las especificaciones del fabricante y se diseña un protocolo de verificación basado en guías estándar (ej. CLSI) que incluye pruebas de precisión, linealidad y veracidad.
• 2. Ejecución Analítica: Nuestros especialistas ejecutan el protocolo en nuestras instalaciones utilizando materiales de referencia certificados o muestras de control conocidas.
• 3. Análisis Estadístico: Los datos obtenidos se someten a un riguroso análisis estadístico para determinar si el desempeño real cumple con el esperado.
• 4. Emisión de Informe: Se entrega un Informe de Verificación de Reactivos y Kits Diagnósticos, documentando los resultados de la prueba y la conclusión sobre la aceptabilidad del lote para el uso previsto.

Costo del servicio:

• Sector Público: El servicio puede ser ofrecido sin costo o con subsidio, priorizando la cadena de suministro de insumos críticos de la red nacional.
• Otras Entidades: Se aplicará una tarifa que cubre el uso de materiales de referencia, controles y el tiempo técnico especializado. Se emitirá un presupuesto formal antes de iniciar la verificación, basado en la complejidad del ensayo requerido.

Descripción del servicio:

Consiste en verificar y documentar que un método ya establecido (o uno nuevo transferido por el fabricante) es apto para el uso previsto en el contexto operativo particular de su laboratorio. Nos centramos en demostrar que los parámetros críticos de desempeño, como la precisión, la linealidad, los rangos de referencia y los límites de detección, cumplen con los requisitos regulatorios y los estándares clínicos.

A quien va dirigido:

Laboratorios Clínicos y bancos de sangre.

Requisitos del servicio:

• 1. Formulario de Solicitud:
  • * Debidamente completado y firmado, especificando la prueba y el método analítico a verificar (ej. “Glucosa por método enzimático”) y el protocolo que actualmente utilizan o el que planean adoptar.
• 2. Documentación del Método:
  • * Procedimiento analítico interno del laboratorio
  • * Documentación técnica del fabricante (inserto).
• 3. Autorización de Acceso a Instalaciones de Área Analítica:
  • * Carta de autorización emitida al personal designado concediendo el acceso de nuestro personal a las instalaciones para realizar las pruebas de verificación en el entorno de trabajo real (si aplica).

Procedimiento del servicio:

• 1. Revisión del Protocolo: Se revisa el procedimiento analítico del laboratorio y se comparan los requerimientos con las guías internacionales.
• 2. Diseño del Plan de Verificación: Se elabora un plan que define las pruebas específicas (precisión, veracidad, rango de reporte, etc.) a realizar.
• 3. Ejecución de Pruebas: Los especialistas supervisan o ejecutan las corridas analíticas usando muestras de control y materiales de referencia certificados.
• 4. Análisis y Documentación: Se realizan los cálculos y análisis estadísticos de los datos para determinar la desviación y el cumplimiento.
• 5. Informe de Aceptabilidad: Se entrega un Informe de Verificación de Método Analítico con la conclusión sobre la aptitud del método y las recomendaciones para su uso.

Costo del servicio:

• Laboratorios Públicos: Puede ser ofrecido sin costo o altamente subsidiado, como parte de los programas de estandarización de la Red Nacional.
• Otras Entidades: Se cobra una tarifa basada en la complejidad del método, el tiempo de ejecución de las pruebas y la elaboración del informe técnico. Se proporcionará un presupuesto personalizado.

Descripción del servicio:

Ofrecemos la verificación especializada del correcto interfazamiento (comunicación bidireccional) entre los equipos analíticos del laboratorio y su Sistema de Información de Laboratorio (LIS) o Middleware. Este servicio asegura que las órdenes de prueba se envían correctamente desde el LIS al equipo y que los resultados se transmiten de vuelta de forma automática, sin errores y manteniendo la integridad de los datos.

Nuestra verificación se enfoca en:

• Transmisión de Órdenes: Confirmación de que el LIS envía correctamente la información de las muestras (identificador, pruebas solicitadas) al analizador.
• Recepción de Resultados: Asegurar que los resultados analíticos son transmitidos de vuelta del equipo al LIS de forma completa y precisa.
• Validación de Protocolos: Comprobación del cumplimiento de protocolos estándar.

A quien va dirigido:

Laboratorios Clínicos y bancos de sangre.

Requisitos del servicio:

• 1. Formulario de Solicitud:
  • * Debidamente completado, firmado y sellado, detallando el equipo analítico (marca y modelo), el LIS o Middleware utilizado y el protocolo de comunicación implementado o a implementar.
• 2. Acuerdo de Acceso y Coordinación:
  • * Coordinación activa entre nuestro personal técnico y el proveedor del LIS/Middleware y el personal de TI del laboratorio.
• 3. Ambiente de Prueba:
  • * Disponer de un ambiente de prueba (muestras de prueba y un entorno de LIS no productivo si es posible) para ejecutar la verificación sin afectar la operación rutinaria.

Procedimiento del servicio:

• 1. Revisión del Protocolo: Se revisan los requerimientos de comunicación del equipo y del LIS.
• 2. Diseño de Pruebas: Se diseña una matriz de pruebas que cubra la transmisión de diferentes tipos de órdenes y la recepción de resultados normales, anormales y de error.
• 3. Ejecución de la Verificación: Se ejecutan los escenarios de prueba, verificando la integridad de los datos en cada punto del flujo de trabajo.
• 4. Resolución de Problemas: Asistencia en la identificación de fallas de comunicación (debugging) en conjunto con los proveedores de software.
• 5. Informe de Aceptación: Se emite un Informe de Verificación de Comunicación de Equipos de Laboratorio, documentando la prueba exitosa del interfazamiento y certificando que el equipo está listo para operar de manera conectada.

Costo del servicio:

• Laboratorios Públicos: Se prioriza el soporte a la red de salud pública, ofreciendo el servicio sin costo o bajo convenios de fortalecimiento institucional.
• Otras Entidades: Se aplicará una tarifa basada en la complejidad del equipo, el protocolo de comunicación y el tiempo de dedicación técnica (que incluye coordinación con múltiples proveedores). Se emitirá un presupuesto formal tras la evaluación inicial.